Lieky na predpis zabíjajú ročne asi dvestotisíc Američanov. Zvýši sa toto číslo, keď sa teraz väčšina klinických testov robí v zámorí – na chorých Rusoch, poľských bezdomovcoch či Číňanoch z chatrčí – na miestach, kde regulácia prakticky neexistuje, kde Úrad na kontrolu potravín a liečiv nemá dosah a „omyly“ môžu skončiť v hroboch bedárov?
Autori skúmajú globalizáciu farmaceutického priemyslu a neschopnosť vlády USA skrotiť smrtiaci stroj na zisky.
TEXT: James B. Steele a Donald L. Barlett
ILUSTRAČNÉ FOTO: Sita/Ap
Č lovek by nepovedal, že tieto mestá majú niečo spoločné. Iaşi s 320-tisíc obyvateľmi leží v moldavskej oblasti Rumunska. Mégrine je mestečko v severnom Tunisku, na pobreží Stredozemného mora, ktorého populácia dosahuje 24-tisíc.
Estónske Tartu s počtom obyvateľov stotisíc je najstarším mestom regiónu Pobaltia, niekedy mu hovoria Atény na Emajõgi. Šen-jang v severovýchodnej Číne je veľké priemyselné centrum a dopravný uzol, má 7,2 milióna obyvateľov.
Tieto miesta nikde a u nikoho nepatria medzi desať najnavštevovanejších.
Hľadať ľudí
Priekopnícki prieskumníci farmaceutickej brandže ich už všetky navštívili rovnako ako desiatky podobných miest a mestečiek, veľkých i malých, v odľahlých končinách planéty.
Chodia tam hľadať ľudí ochotných podstúpiť klinické testy na nové lieky a tak pomôcť presvedčiť americký Úrad na kontrolu potravín a liečiv (FDA), aby vyhlásila tieto lieky za bezpečné a účinné pre Američanov. Je to ďalší veľký krok v globalizácii, no existuje oprávnené želanie, aby ním radšej nebol.
Kedysi dávno lieky, ktoré Američania brali na liečbu chronických chorôb, liečenie infekcií, zlepšenie duševného rozpoloženia a rozšírenie sexuálnej vitality, testovali najmä v USA (prevažnú väčšinu prípadov) alebo v Európe.
To už neplatí. Len nedávno, v roku 1990 sa podľa generálneho inšpektora ministerstva zdravotníctva iba 271 testov na lieky určené Američanom robili v zahraničí.
“Celkovo úmrtia na lieky na predpis, ktoré schválila FDA, zatienia aj počet ľudí, ktorí umrú na pouličné drogy ako kokaín a heroín.
„
V roku 2008 tento počet vzrástol na 6485, čo je nárast o viac ako dvetisíc percent. Databáza, ktorú dáva dokopy Národný inštitút zdravia, od roku 2000 identifikovala 58 788 takých testov v 173 štátoch mimo USA.
Len v roku 2008 obsahovalo podľa správy generálneho inšpektora 80 percent žiadostí podaných na FDA súvisiacich s novými liekmi údaje zo zahraničných klinických testov. Čoraz viac firiem robí všetky testy v zahraničí.
Generálny inšpektor zistil, že dvadsať najväčších farmaceutických firiem so sídlom v USA teraz robí „tretinu svojich klinických testov výlučne v zahraničí“. Toto celé sa deje v období, keď najviac liekov v dejinách – asi 2900 rôznych liekov na zhruba 4600 rôznych problémov – podstupuje klinické testovanie a snaží sa dostať na trh.
Niektorí výskumníci v oblasti medicíny v prvom rade spochybňujú, či výsledky klinických testov v zahraničí sú relevantné pre Američanov.
Poukazujú na fakt, že ľudia v chudobných oblastiach sveta môžu z rôznych dôvodov metabolizovať lieky inak než Američania. Hovoria, že choroby prevládajúce v iných krajinách ako malária a tuberkulóza môžu vychýliť výsledok klinických testov.
Z pohľadu výrobcov liečiv je však ľahké pochopiť, prečo je také lákavé presťahovať klinické testy mimo Ameriky.
Jednak je lacnejšie robiť testovanie na miestach, kde miestni žijú iba z niekoľkých dolárov na deň. Je tiež ľahšie získavať pacientov, ktorí často veria, že im liečia chorobu, než – ako sa môže stať –, že len dostávajú placebo ako súčasť experimentu.
A je aj ľahšie nájsť ľudí, ktorých v brandži nazývajú „liekovo naivní“: ľudí, ktorí sa neliečia na žiadnu chorobu a ktorí momentálne neberú žiadne lieky a možno ani nikdy žiadne nebrali – takíto ľudia takmer určite budú mať lepšie výsledky klinických testov. (Pre niektorých takýchto cudzincov môže byť klinické testovanie prvým významným kontaktom s lekárom.)
Nariadenia v mnohých iných štátoch sú tiež menej prísne, ak vôbec nejaké platia. Riziko súdnej žaloby je zanedbateľné, niekde vôbec neexistuje. Etické obavy sú len rečníckym obratom. A napokon – významné plus pre výrobcov liečiv – FDA vykonáva tak málo kontrol, že tieto firmy v podstate môžu robiť a tvrdiť čokoľvek.
Súhlas formou odtlačku prstov
Mnohé z dnešných testov sa stále vykonávajú v rozvinutých štátoch ako Veľká Británia, Taliansko či Japonsko. No tisícky sa konajú v štátoch s veľkou koncentráciou chudobných, často negramotných obyvateľov, ktorí v niektorých prípadoch podpisujú súhlasné formuláre odtlačkom prstov alebo načmárajú písmeno X.
V Bangladéši prebieha 76 klinických testov. Tie sa konajú aj v Malawi (61), Rusku (1513), Rumunsku (876), Thajsku (786), na Ukrajine (589), v Kazachstane (15), Peru (494), Iráne (292), Turecku (716) či v Ugande (132). Hoďte šípku do mapy sveta a je len veľmi malá šanca, že by ste trafili miesto, ktoré uniklo pozornosti hľadačov lokalít pre farmaceutické spoločnosti.
Dve destinácie, ktoré jedného dňa zatienia všetky ostatné vrátane Európy a Spojených štátov, sú Čína (s 1861 testami) a India (1457).
Pred pár rokmi mala India viac amerických liečivových testov ako Čína, sčasti vďaka svojej veľkej po anglicky hovoriacej populácii. To sa však už zmenilo. Angličtina je teraz v čínskych základných školách povinná a – vzhľadom na počet obyvateľov – má Čína už viac ľudí, ktorí hovoria anglicky než India.
Zatiaľ čo Američania možno nepoznajú názvy miest v zahraničí, kde sa koná klinické testovanie, mnohé z testovaných liekov tvoria základ ich domácich lekárničiek. Jedným z takýchto príkladov je celebrex, nesteroidný protizápalový liek, ktorý agresívne propagujú v televíznych reklamách už desať rokov.
Jeho výrobca Pfizer, najväčšia lekárenská firma na svete, minula viac než miliardu dolárov na propagáciu jeho užívania ako lieku proti bolesti, ktorú spôsobuje artritída a ďalšie choroby vrátane menštruačných kŕčov. Národný inštitút zdravia uchováva záznamy o väčšine – ale určite nie o všetkých – liekových testov v USA aj mimo nich.
Táto databáza zahŕňa 290 štúdií týkajúcich sa celebrexu. Od firiem sa nežiada, aby podávali správy – a ony ich ani nepodávajú – o všetkých zahraničných štúdiách. Podľa databázy sa z celkovo 290 testov pre celebrex sa 183 konalo v Spojených štátoch, čo znamená, podľa všetkých predpokladov, že 107 sa konalo v iných krajinách.
No neformálne spočítanie podľa jednotlivých krajín, ktoré robil Vanity Fair, odhalilo nie menej ako 207 celebrexových testov v najmenej 36 ďalších štátoch.
Počtom siahali od jedného v Estónsku, Chorvátsku a Litve cez šesť v Kostarike, Kolumbii a v Rusku, až po osem v Mexiku, deväť v Číne a desať v Brazílii. Aj tieto čísla sú však nižšie ako reálny rozsah zahraničných testov.
Databáza napríklad uvádza päť celebrexových testov na Ukrajine, ale len „jeden“ z tých testov zahrňal štúdie v jedenástich rôznych ukrajinských mestách.
Príbeh celebrexu nemá šťastný koniec. Najprv sa zistilo, že pacienti, ktorí brali tento liek, mali zvýšenú pravdepodobnosť infarktu a mŕtvice ako tí, ktorí brali staršie a lacnejšie lieky proti bolesti. Potom sa tvrdilo, že Pfizer neupozorňoval štúdiu poukazujúcu na tieto problémy. (Firma poprela, že štúdia nebola zverejnená, a trvala na tom, že „konala zodpovedne pri časovo primeranom sprístupnení týchto informácií s FDA“.)
Čoskoro nato napísal Žurnál Kráľovskej medicínskej spoločnosti o celej škále ďalších negatívnych zistení. Pfizer zatiaľ propagoval celebrex pre pacientov s Alzheimerovou chorobou, ponúkal možnosť, že liek spomalí postup demencie. Nespomalil. Predaj celebrexu dosiahol v roku 2004 3,3 miliardy dolárov a potom začal rýchlo klesať.
Záchranné krajiny
Veľkým faktorom pri presune klinických testov do zahraničia je medzera v nariadeniach FDA: ak štúdie v USA naznačujú, že liek nemá žiaduci účinok, často možno namiesto toho použiť testovanie zo zahraničia, aby sa zabezpečilo schválenie FDA.
Existuje dokonca termín pre krajiny, ktoré sa ukázali ako mimoriadne prístupné, keď výrobcovia liečiv potrebujú rýchlo pozitívne údaje. Nazývajú ich „záchranné krajiny“. Tieto prišli na pomoc keteku, prvému z novej generácie všeobecne ohlasovaných antibiotík, ktoré mali liečiť infekcie dýchacieho ústrojenstva.
